Разработки и решения • Валютный контроль • Налоги • Таможня • Правовые формы ВЭД • На английском • Испания 
 Запрос услуг • Контакты 
Правовое бюро
"Проект-ВС"

 Аналитические 
 правовые услуги по ВЭД 

Дистанционно / Онлайн
В офисе / Ежедневно

Услуги
Проекты
Контракты
Ситуации
Материалы
Новости
Проекты и ситуации ВЭД компаний и физических лиц за рубежом и в РФ. Анализ. Консалтинг. Подготовка документов. Блок новостей по странице № 23. Новость по странице от 30.12.2014.

Проекты и ситуации за рубежом и в РФ
Правовой анализ. Консалтинг. Подготовка документов

Правовой анализ
и консалтинг

По проектам и ситуациям физ. лиц, ИП и юр. лиц
Подготовка
документов

Проекты в сфере информационных технологий (ИТ)
Экспортные проекты, контракты, соглашения, ситуации
Импортные проекты, контракты, соглашения, ситуации
Дистрибуция товаров в РФ и за рубежом
Купля-продажа товаров за рубежом без ввоза в РФ
Ситуации резидентов РФ по репатриации валюты
Счета и ситуации резидентов РФ за рубежом
Операции с ценными бумагами за рубежом
Проекты и ситуации с российским участием в Испании
Другие, новые ситуации и проекты за рубежом и в РФ


НОВОСТИ И АНАЛИТИКА ПО СТРАНИЦЕ

30.12.2014
Основные принципы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС


Таблетка на пятерых

1 января 2015 года вступит в действие договор о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который среди прочего определяет и основные принципы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на рынках государств-членов

В конце 2014 года странами - членами ЕАЭС в развитие этого договора подписаны соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медизделий. Сделан очередной шаг к снятию национальных барьеров в обращении лекарств и медизделий на территории России, Беларуси и Казахстана. Эти же нормы будут распространены на Армению и Кыргызстан. Согласно этому документу общий рынок начнет действовать уже через год, а до этого предстоит принять еще целый пакет нормативно-правовых актов.

Одна из сложнейших задач - устранение любых избыточных и утомительных процедур, которые тормозили бы свободное движение лекарственных средств и медицинских изделий. Но договориться по всем базовым вопросам все же удалось.

- Разработанное соглашение задает полномочия и определяет, как будет выглядеть единая система регистрации и обращения лекарств, - рассказал "РГБ" директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов. - Под это соглашение был утвержден план мероприятий по разработке нормативных актов, который предусматривал подготовку 25 документов.

В их числе единый порядок регистрации лекарственных средств, надлежащая практика фармаконадзора, надлежащая клиническая практика, надлежащая лабораторная практика, требования к маркировке лекарственных средств и ряд других. Все они существуют в той или иной стадии готовности, но ответственные представители сторон продолжат работу над ними и в 2015 году. По мере готовности проекты документов размещаются на сайте ЕЭК для публичного обсуждения.

- Стороны договорились, что при подготовке всех необходимых документов будут использоваться наилучшие международные практики, - продолжает Василий Бойцов. - Не менее важно, чтобы они были правильным образом интегрированы, не создавали никаких противоречий и не трактовали одни и те же понятия по-разному. Одна из основных задач - гармонизация национальных законодательств сторон. Конечно, этот процесс потребует переходных положений и периода, когда для какой-либо группы лекарственных препаратов, возможно, будет сохраняться национальная регистрация.

- Пакет нормативных документов обеспечит гармонизацию Государственных фармакопей государств-членов, единые принципы проведения доклинических и клинических исследований, единые требования к регистрации, - дополняет член коллегии ЕЭК по вопросам технического регулирования Валерий Корешков. - А также единые требования к производству лекарств в соответствии с правилами GMP, утверждаемыми ЕЭК. Помимо этого, будут разработаны единые требования к проведению фарминспекций, к оптовой реализации, транспортированию и хранению лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики. Будет также создана единая информационная система, включающая единый реестр зарегистрированных лекарственных средств государств-членов и информационную базу данных в сфере обращения лекарств. В конце 2014 года в России были внесены существенные поправки в базовый закон "Об обращении лекарственных средств" (61-ФЗ), которые готовились более двух лет и формировались в условиях жестких дискуссий. Не была ли эта работа напрасной, если наднациональное законодательство ЕАЭС теперь будет выше национального?

- Работа над поправками к 61-ФЗ велась параллельно с подготовкой соглашения ЕАЭС и с оглядкой на него, - ответил на этот вопрос "РГБ" директор департамента государственного регулирования лекарственного рынка Минздрава России Арсалан Цындымеев. - С момента подписания договора о создании ЕАЭС стало понятно, что поправки надо предельно приближать к прогнозируемому уровню единых требований. Они гармонизированы с тем пакетом нормативных документов, который будет принят в 2015 году. При ратификации соглашения, возможно, потребуются дополнительные уточнения в закон.

Однако с 2016 года гармонизированы будут не все сферы обращения лекарств - национальные нормы пока сохранятся для розничной торговли лекарствами и медизделиями, регулирования ценообразования и рекламы.

- Розничная торговля и регулирование цен - очень чувствительные вопросы, - продолжает Арсалан Цындымеев. - В России цены регистрируются на лекарства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), у нас утверждены оптовые и розничные надбавки в регионах. На эти цены завязаны и территориальные программы госгарантий. Все эти параметры невозможно поменять в одночасье. Свои условия и в других государствах-членах. Поэтому к рассмотрению этих сложных вопросов можно будет приступить после решения базовых.

Росийская газета, tks.ru 30.12.2014

Материалы
по этой странице
?Ценные бумаги за рубежом. НДФЛ и ва­лют­ный контроль в РФ

?Правовые формы реализации проектов ВЭД

?Решения рисков и про­блем при юридичес­ком планирова­нии и разра­ботке ВЭД на примерах

?Оптимизация контракта с иностранным партнером

?Учет страны зарубежного партнера при разработке проекта / контракта ВЭД

?Финансовые последствия условий и формулировок контрактов ВЭД

?Правовые способы обеспечения обяза­тельств в сфере ВЭД

?Счета и ситуации ре­зи­ден­тов РФ за ру­бе­жом. Ситуации и проекты нерезидентов в РФ

?Противодействие банков сомнительным операциям

?Четвертый этап амнистии капиталов для фи­зи­чес­ких лиц в 2022 - 2023 гг. Специальная декларация

?Условия применения НДС 0% при экспорте товаров из РФ

?НДС на электронные услуги по Интернет иностранных поставщиков

?Услуги, работы, пе­ре­да­ча прав в сфере ВЭД, не облагаемые НДС в РФ

?Оценка обосно­ванности получения налогоплательщиком налоговой выгоды в РФ

?Контролируемые иностранные компании (КИК)

Новости
и аналитика (539)
31.08.2020
Об определении происхождения товаров, ввозимых из Макао

27.08.2020
Требования валютного контроля для российских экспортёров предлагают смягчить

26.08.2020
Об НДС при реализации в РФ продуктов пе­ре­ра­бот­ки давальческого сырья, произведенных в Казахстане

25.08.2020
Разъяснения ФНС об из­ме­не­ни­ях с 31.07.2020 г. в час­ти от­вет­ст­вен­нос­ти за нарушения валютного за­ко­но­да­тель­ст­ва по статье 15.25 КоАП

20.08.2020
В России выдан первый кредит под криптовалюту

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108
КОНСУЛЬТАЦИЯ
ПО ВАЛЮТНОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ
И КОНТРОЛЮ
Rambler's Top100 Яндекс.Метрика Яндекс цитирования

Аналитические правовые услуги по ВЭД, валютному контролю, Испании
Описание услуг на сайте не является публичной офертой услуг
Правовое бюро "Проект-ВС" (Москва) • 2001-2024 • Контакты
© Автор сайта:
Славинский В. Ч. Все права сохранены
ВАЛЮТНОЕ
РЕГУЛИРОВАНИЕ
И КОНТРОЛЬ
ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ